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我国质量新闻网讯 (记者 徐远官) 8月21日,江西省药品监督管理局官网通报对6家医疗器械出产企业监督查看状况,其间触及江西鼎顺医疗设备有限公司。
2019年江西省药品监督管理局安排查看组对该公司进行飞翔查看,查看共发现缺点项15项(严峻缺点项6项,一般缺点项9项),并责令企业停产整改。2020年企业向省局提交了复产请求,7月13日,该局安排查看组对该公司进行了盯梢查看,现场查看时发现企业还存在缺点项未整改到位。
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关法律法规,依法责令企业持续停产整改。企业应当完结悉数缺点项整改,拟恢复出产时,向江西省药品监督管理局提出书面请求,经该局安排而且展开盯梢查看合格后方可恢复出产。